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Zulassungsstudie – Phase 2 Studie – Klassenzulässigkeit – Anwendung
IMscin001 zum Vergleich von Tecentriq® SC und Tecentriq® IV beim metastasierten NSCLC
Die intravenöse (IV) Applikation von Tecentriq® (Atezolizumab) ist aufgrund überzeugender Daten klinischer Studien bereits für die Behandlung verschiedener solider Tumorarten zugelassen.2 Die IMscin001-Studie belegte die Nichtunterlegenheit einer subkutanen Applikationsform (Tecentriq® SC) gegenüber der bekannten IV-Gabe hinsichtlich der Wirkstoffexposition.3 Zudem war die Wirksamkeit vergleichbar bei konsistentem Sicherheitsprofil, so dass Tecentriq® SC eine Alternative zu Tecentriq® IV darstellt.3
Die IMscin001-Studie besteht aus zwei Teilen: Teil 1 (Phase 1b-Studie) beschäftigt sich mit der Bestimmung der SC-Atezolizumab-Dosis. Teil 2 (Phase 3-Studie) enthält die zulassungsrelevanten Daten, auf die wir in den nachfolgenden Absätzen eingehen.
Teil 2 der IMscin001-Studie war eine randomisierte, offene, multizentrische Phase-III-Studie, welche die Pharmakokinetik, Wirksamkeit und Sicherheit von Tecentriq® IV vs. Tecentriq® SC untersuchte. Die Patientinnen und Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (NSCLC) hatten zuvor ein Fortschreiten der Erkrankung nach einer platinhaltigen Therapie erlitten.3
Insgesamt wurden 371 erwachsene Patientinnen und Patienten in Teil 2 der IMscin001-Studie eingeschlossen mit:3
- einem histologisch oder zytologisch nachgewiesenen lokal fortgeschrittenen oder metastasierten NSCLC
- einer Progression des NSCLC unter einer Erstlinienbehandlung mit einer platinbasierten Therapie
- Immuntherapie-Naivität
- einer messbaren Erkrankung gemäß RECIST 1.1 und einem Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-Status von 0 oder 1.
Grafik adaptiert nach Ref. 3
Die Patientinnen und Patienten wurden 2:1 randomisiert und erhielten Tecentriq® als Monotherapie mit 1875 mg SC oder 1200 mg IV alle drei Wochen (Q3W).3
Tecentriq® SC erreichte beide primären Endpunkte und erwies sich als nicht unterlegen, mit vergleichbarer Serumtalspiegelkonzentration wie bei intravenöser Gabe in Zyklus 1 und der modellvorhergesagten „area under curve“ (AUC) der Tage 0-21.3
Auch bei sekundären Endpunkten wie dem medianen Gesamtüberleben (mOS), dem medianen progressionsfreien Überleben (mPFS) sowie der objektiven Ansprechrate (ORR) erzielte Tecentriq® SC vergleichbare Ergebnisse und bestätigte seine gleichwertige Wirksamkeit zu Tecentriq® IV.3,4
Nach einem medianen Follow-Up von 9,5 Monaten konnte mit beiden Formulierungen rund jede 10. Patientin / jeder 10. Patient eine ORR (SC vs. IV, 11,0 vs. 10,5 %) erreichen.4
Grafik adaptiert nach Ref. 4
Beim Überleben ähneln sich sowohl das erreichte mPFS (2,8 vs. 2,9 Monate, Hazard Ratio (HR) 1,05 [95 % Konfidenzintervall (KI): 0,83 – 1,33])4 als auch das mOS (10,7 vs. 10,1 Monate, HR 0,88 [95 % KI: 0,67 – 1,16]) zwischen Tecentriq® SC vs. IV.4
Grafik adaptiert nach Ref. 4
Grafik adaptiert nach Ref. 4
In der IMscin001-Studie konnten keine neuen Sicherheitssignale für Tecentriq® SC zum bisher aus den Zulassungsstudien bekannten Sicherheitsprofil von Tecentriq® IV identifiziert werden.3
Grafik adaptiert nach Ref. 4
Über alle Schweregrade hinweg trat kein einzelnes unerwünschtes Ereignis (UE) bei Tecentriq® SC mit einer abweichenden Inzidenz von ≥ 5 % verglichen mit Tecentriq® IV auf.3 Auch bei verschiedenen Subanalysen wie z. B. behandlungsbezogene UEs oder UEs, welche zur Dosisunterbrechung führten, waren die Ergebnisse vergleichbar.4
Reaktionen an der Injektionsstelle waren bei Tecentriq® SC selten und von geringer Schwere (Grad 1 mit 3,2 % und Grad 2 mit 1,2 %).3
Somit zeigte sich Tecentriq® SC als gleichwertig sichere Alternative zu Tecentriq® IV.3
Zulassungsstudie – Phase 2 Studie – Klassenzulässigkeit – Anwendung
IMscin002 untersucht Präferenz von Patientinnen und Patienten bei der Behandlung5
Die Phase-II-Studie IMscin002 ging der Frage nach, welche Applikationsform (SC oder IV) von Tecentriq® (Atezolizumab) NSCLC-Patientinnen und Patienten bevorzugen.5 Die Studienergebnisse zeigen: Patientinnen und Patienten ziehen die subkutane Gabe (Tecentriq® SC) der intravenösen (IV) Verabreichung von Tecentriq® vor.5
IMscin002 ist eine globale Phase-II-Crossover-Studie, in der die Präferenz der Patienten zwischen den SC- und IV-Formulierungen von Tecentriq® untersucht wird. An der Studie nahmen 179 Patienten teil, darunter Patienten mit PD-L1-positivem, reseziertem NSCLC im Stadium II-IIIB (früh und lokoregionär), die eine adjuvante platinbasierte Chemotherapie ohne Anzeichen eines Krankheitsrückfalls abgeschlossen haben, sowie unbehandelte Patienten mit PD-L1-reichem NSCLC im Stadium IV. Die Teilnehmer erhielten entweder drei Zyklen Tecentriq® SC oder drei Zyklen Tecentriq® IV, gefolgt von drei Zyklen der alternativen Verabreichungsform. Anschliessend erhielten die Teilnehmer bis zu 16 Zyklen lang (NSCLC im Frühstadium) oder bis zum Verlust des Nutzens (NSCLC im Stadium IV) das von ihnen gewählte Therapieschema.5
Unter den Studienteilnehmern bevorzugten nahezu 71 % die SC-Formulierung (21 % bevorzugten IV und 8 % gaben keine Präferenz an).5
Hauptgründe für die Präferenz von Tecentriq® SC5
- weniger Zeit in der Klinik (64%) (n= 56)
- gesteigerter Komfort während der Behandlung 46 % (n=40)
- reduzierte emotionale Belastung 30% (n=26)
79,4 % der Patientinnen und Patienten entschieden sich für Tecentriq® SC, um ihre Behandlung fortzuführen, nachdem sie sowohl Tecentriq® SC als auch die IV-Formulierung von Tecentriq® erhalten hatten.5 Alle Patienten, die Tecentriq® SC präferierten, wählten SC für den Fortsetzungszeitraum.5
Die IMscin002 Studie bestätigte, dass der Wechsel zwischen Tecentriq® SC und IV gut vertragen wurde.5 Es gab keine neuen Sicherheitssignale in Bezug auf den Wechsel zwischen den Darreichungsformen und das Sicherheitsprofil war im Einklang mit der zuvor durchgeführten Studie IMscin001 und dem etablierten Sicherheitsprofil von Tecentriq®.1,2,5
IMscin002 verdeutlicht das Potenzial für Ressourceneinsparungen in Krankenhäusern. Im Gegensatz zur IV-Formulierung erfordert Tecentriq® SC keine sterile Umgebung für die Zubereitung und kann daher ausserhalb der Krankenhausapotheke zubereitet werden. In der Studie IMscin002 ermöglichte dies, die Zubereitungszeit des Arzneimittels auf etwa ein Drittel zu reduzieren.5
Zulassungsstudie – Phase 2 Studie – Klassenzulässigkeit – Anwendung
TECENTRIQ® SC zur subkutanen Injektion ist seit November 2024 über die Spezialitätenliste rückvergütet.1,6
TECENTRIQ® SC ist in den gleichen Indikationen wie TECENTRIQ® IV zugelassen (bestimmte Arten von Lungen-, Leber-, Blasen-, Brust- und Hautkrebs) und wird bei Lungen- und Leberkrebs über die Spezialitätenliste rückvergütet.1,2,6
Die Rückvergütung gemäss Spezialitätenliste gilt für die Indikationen Nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom (NSCLC), fortgeschrittenes kleinzelliges Lungenkarzinom (ES-SCLC) sowie Hepatozelluläres Karzinom (HCC).6 Die Details der Limitationen entnehmen Sie bitte der Spezialitätenliste unter www.spezialitaetenliste.ch.
Für TECENTRIQ® SC sowie TECENTRIQ® IV in den zugelassenen Indikationen TNBC, mUC sowie Melanom, liegt keine Rückvergütung über die Spezialitätenliste vor.6 Für diese Indikationen ist vor der Anwendung eine Kostengutsprache nach KVV Art 71a zu stellen.
Praktische Anwendung: Möchten Sie Ihre Patientinnen und Patienten auf TECENTRIQ® SC umstellen oder neu einstellen?
Diese Anleitung zeigt Ihnen genau, wie Sie mit dem Krankenversicherer vorgehen, wenn Sie neue Patienten einstellen oder bestehende Patienten umstellen. Sie finden praktische Hinweise zur Abrechnung und Kommunikation mit den Krankenversicherern.
Zulassungsstudie – Phase 2 Studie – Klassenzulässigkeit – Anwendung
Tecentriq® SC ermöglicht die subkutane Anwendung von Atezolizumab in allen zugelassenen Indikationen der intravenösen Form. Dies bietet eine hohe Flexibilität, die passende Applikationsform patientenindividuell auszuwählen. Lernen Sie in drei kurzen Videos mehr über die Anwendung von Tecentriq® SC, Tipps und Tricks zur richtigen Vorbereitung der Injektion, sowie Details zur Dosierung und Lagerungsbedingungen.
Weitere Details zur praktischen Anwendung finden Sie in unserem Serviceportal für Pflegefachpersonen.