Das Setzen von Lesezeichen ist nur für eingeloggte Benutzer möglich.

Registrierung Anmeldung
TECENTRIQ® SC zur subkutanen Injektion
TECENTRIQ® SC
Zulassungsstudie IMscin001
Phase-II-Studie IMscin002
So funktioniert die Anwendung
Downloads
Zur TECENTRIQ® Indikationsübersicht
Über TECENTRIQ® SC (Atezolizumab)
Zulassungsstudie (IMscin001)

IMscin001 zum Vergleich von Tecentriq® SC und Tecentriq® IV beim metastasierten NSCLC

Die intravenöse (IV) Applikation von Tecentriq® (Atezolizumab) ist aufgrund überzeugender Daten klinischer Studien bereits für die Behandlung verschiedener solider Tumorarten zugelassen.2 Die IMscin001-Studie belegte die Nichtunterlegenheit einer subkutanen Applikationsform (Tecentriq® SC) gegenüber der bekannten IV-Gabe hinsichtlich der Wirkstoffexposition.3 Zudem war die Wirksamkeit vergleichbar bei konsistentem Sicherheitsprofil, so dass Tecentriq® SC eine Alternative zu Tecentriq® IV darstellt.3

 

Die IMscin001-Studie besteht aus zwei Teilen: Teil 1 (Phase 1b-Studie) beschäftigt sich mit der Bestimmung der SC-Atezolizumab-Dosis. Teil 2 (Phase 3-Studie) enthält die zulassungsrelevanten Daten, auf die wir in den nachfolgenden Absätzen eingehen.

Teil 2 der IMscin001-Studie war eine randomisierte, offene, multizentrische Phase-III-Studie, welche die Pharmakokinetik, Wirksamkeit und Sicherheit von Tecentriq® IV vs. Tecentriq® SC untersuchte. Die Patientinnen und Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (NSCLC) hatten zuvor ein Fortschreiten der Erkrankung nach einer platinhaltigen Therapie erlitten.3

Insgesamt wurden 371 erwachsene Patientinnen und Patienten in Teil 2 der IMscin001-Studie eingeschlossen mit:3

  • einem histologisch oder zytologisch nachgewiesenen lokal fortgeschrittenen oder metastasierten NSCLC
  • einer Progression des NSCLC unter einer Erstlinienbehandlung mit einer platinbasierten Therapie
  • Immuntherapie-Naivität
  • einer messbaren Erkrankung gemäß RECIST 1.1 und einem Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-Status von 0 oder 1.

Grafik adaptiert nach Ref. 3

Die Patientinnen und Patienten wurden 2:1 randomisiert und erhielten Tecentriq® als Monotherapie mit 1875 mg SC oder 1200 mg IV alle drei Wochen (Q3W).3

Tecentriq® SC erreichte beide primären Endpunkte und erwies sich als nicht unterlegen, mit vergleichbarer Serumtalspiegelkonzentration wie bei intravenöser Gabe in Zyklus 1 und der modellvorhergesagten „area under curve“ (AUC) der Tage 0-21.3

Auch bei sekundären Endpunkten wie dem medianen Gesamtüberleben (mOS), dem medianen progressionsfreien Überleben (mPFS) sowie der objektiven Ansprechrate (ORR) erzielte Tecentriq® SC vergleichbare Ergebnisse und bestätigte seine gleichwertige Wirksamkeit zu Tecentriq® IV.3,4

Nach einem medianen Follow-Up von 9,5 Monaten konnte mit beiden Formulierungen rund jede 10 Patientin / jeder 10. Patient eine ORR (SC vs. IV, 11,0 vs. 10,5 %) erreichen.4

Grafik adaptiert nach Ref. 4

Beim Überleben ähneln sich sowohl das erreichte mPFS (2,8 vs. 2,9 Monate, Hazard Ratio (HR) 1,05 [95 % Konfidenzintervall (KI): 0,83 – 1,33])4 als auch das mOS (10,7 vs. 10,1 Monate, HR 0,88 [95 % KI: 0,67 – 1,16]) zwischen Tecentriq® SC vs. IV.4

Grafik adaptiert nach Ref. 4

Grafik adaptiert nach Ref. 4

In der IMscin001-Studie konnten keine neuen Sicherheitssignale für Tecentriq® SC zum bisher aus den Zulassungsstudien bekannten Sicherheitsprofil von Tecentriq® IV identifiziert werden.3

Grafik adaptiert nach Ref. 4

Über alle Schweregrade hinweg trat kein einzelnes unerwünschtes Ereignis (UE) bei Tecentriq® SC mit einer abweichenden Inzidenz von  ≥ 5 % verglichen mit Tecentriq® IV auf.3 Auch bei verschiedenen Subanalysen wie z. B. behandlungsbezogene UEs oder UEs, welche zur Dosisunterbrechung führten, waren die Ergebnisse vergleichbar.4 
Reaktionen an der Injektionsstelle waren bei Tecentriq® SC selten und von geringer Schwere (Grad 1 mit 3,2 % und Grad 2 mit 1,2 %).3

Somit zeigte sich Tecentriq® SC als gleichwertig sichere Alternative zu Tecentriq® IV.3
Originalarbeit zum Download
Phase-II-Studie (IMscin002)

IMscin002 untersucht Präferenz von Patientinnen und Patienten bei der Behandlung5

Die Phase-II-Studie IMscin002 ging der Frage nach, welche Applikationsform (SC oder IV) von Tecentriq® (Atezolizumab) NSCLC-Patientinnen und Patienten bevorzugen.5 Die Studienergebnisse zeigen: Patientinnen und Patienten ziehen die subkutane Gabe (Tecentriq® SC) der intravenösen (IV) Verabreichung von Tecentriq® vor.5

IMscin002 ist eine globale Phase-II-Crossover-Studie, in der die Präferenz der Patienten zwischen den SC- und IV-Formulierungen von Tecentriq® untersucht wird. An der Studie nahmen 179 Patienten teil, darunter Patienten mit PD-L1-positivem, reseziertem NSCLC im Stadium II-IIIB (früh und lokoregionär), die eine adjuvante platinbasierte Chemotherapie ohne Anzeichen eines Krankheitsrückfalls abgeschlossen haben, sowie unbehandelte Patienten mit PD-L1-reichem NSCLC im Stadium IV. Die Teilnehmer erhielten entweder drei Zyklen Tecentriq® SC oder drei Zyklen Tecentriq® IV, gefolgt von drei Zyklen der alternativen Verabreichungsform. Anschliessend erhielten die Teilnehmer bis zu 16 Zyklen lang (NSCLC im Frühstadium) oder bis zum Verlust des Nutzens (NSCLC im Stadium IV) das von ihnen gewählte Therapieschema.5

Unter den Studienteilnehmern bevorzugten nahezu 71 % die SC-Formulierung (21 % bevorzugten IV und 8 % gaben keine Präferenz an).5

Hauptgründe für die Präferenz von Tecentriq® SC5

  • weniger Zeit in der Klinik (64%) (n= 56)
  • gesteigerter Komfort während der Behandlung 46 % (n=40)
  • reduzierte emotionale Belastung 30% (n=26)

 

79,4 % der Patientinnen und Patienten entschieden sich für Tecentriq® SC, um ihre Behandlung fortzuführen, nachdem sie sowohl Tecentriq® SC als auch die IV-Formulierung von Tecentriq® erhalten hatten.5 Alle Patienten, die Tecentriq® SC präferierten, wählten SC für den Fortsetzungszeitraum.5

Die IMscin002 Studie bestätigte, dass der Wechsel zwischen Tecentriq® SC und IV gut vertragen wurde.5 Es gab keine neuen Sicherheitssignale in Bezug auf den Wechsel zwischen den Darreichungsformen und das Sicherheitsprofil war im Einklang mit der zuvor durchgeführten Studie IMscin001 und dem etablierten Sicherheitsprofil von Tecentriq®.1,2,5

IMscin002 verdeutlicht das Potenzial für Ressourceneinsparungen in Krankenhäusern. Im Gegensatz zur IV-Formulierung erfordert Tecentriq® SC keine sterile Umgebung für die Zubereitung und kann daher ausserhalb der Krankenhausapotheke zubereitet werden. In der Studie IMscin002 ermöglichte dies, die Zubereitungszeit des Arzneimittels auf etwa ein Drittel zu reduzieren.5
Originalarbeit zum Download
So funktioniert die Anwendung von Tecentriq® SC

Tecentriq® SC ermöglicht die subkutane Anwendung von Atezolizumab in allen zugelassenen Indikationen der intravenösen Form. Dies bietet eine hohe Flexibilität, die passende Applikationsform patientenindividuell auszuwählen. Lernen Sie in drei kurzen Videos mehr über die Anwendung von Tecentriq® SC, Tipps und Tricks zur richtigen Vorbereitung der Injektion, sowie Details zur Dosierung und Lagerungsbedingungen.
Auf einen Blick - Basisinformationen zu Tecentriq® SC samt aller Zulassungsindikationen

Erhalten Sie einen Überblick wo Tecentriq® zugelassen ist, wie es angewendet und gelagert wird, und wie die subkutane Gabe des Wirkstoffs schnell in den Blutkreislauf aufgenommen wird.
Die richtige Vorbereitung der Injektion

Erfahren Sie, wie Sie Ihre Patientinnen und Patienten unterstützen und die Lösung korrekt vorbereiten. Mit der Schritt-für-Schritt-Anleitung, angefangen bei der Befestigung der Transfernadel bis zur korrekten Verabreichung, erhalten Sie einen detaillierten Leitfaden für einen reibungslosen Ablauf und optimale Ergebnisse.
Auf den Punkt gebracht – die Injektion

Lernen Sie in diesem Kurzvideo alles rund um die richtige Sitzposition sowie die Auswahl der Injektionsstelle, um die Injektion für die Beteiligten bestmöglich zu gestalten. Ausserdem dabei: Informationen darüber, was es nach der Injektion zu beachten gibt.
Informationsmaterial & Downloads
Lagerung, Vorbereitung und Verabreichung
Siehe Vorschau
Zulassungsstudie: Wirksamkeit und Sicherheit
Siehe Vorschau
Studie zur Patientenzufriedenheit
Siehe Vorschau
Faltblatt für Patientinnen und Patienten zum Wechsel von IV auf SC
Siehe Vorschau
Alle Downloads
  1. Arzneimittel-Fachinformation TECENTRIQ® SC unter www.swissmedicinfo.ch
  2. Arzneimittel-Fachinformation TECENTRIQ® unter www.swissmedicinfo.ch
  3. Burotto M et al. IMscin001 Part 2: a randomised phase III, open-label, multicentre study examining the pharmacokinetics, efficacy, immunogenicity, and safety of atezolizumab subcutaneous versus intravenous administration in previously treated locally advanced or metastatic non-small-cell lung cancer and pharmacokinetics comparison with other approved indications, Ann Oncol 34.8 (2023): 693-702. 
  4. Burotto M et al. Brief report : updated data from IMscin001 part 2, a randomized phase III study of subcutaneous versus intravenous atezolizumab in patients with locally advanced/metastatic NSCLC. J Thorac Oncol. available online. https://doi.org/10.1016/j.-jtho.2024.05.005. 9. May 2024
  5. Cappuzzo F, Zvirbule Z, Korbenfeld E, et al. Primary results from IMscin002: A study to evaluate patient- and healthcare professional reported preferences for atezolizumab subcutaneous vs intravenous for the treatment of NSCLC. Presented at ELCC; 21 March 2024. Abstract and Presentation 244MO.

Alle hier gelisteten Referenzen können von Fachpersonen bei Roche Pharma (Schweiz) AG angefordert werden.

Tecentriq® (Atezolizumab) intravenös (Tecentriq® IV) und subkutan (Tecentriq® SC). I: Nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom (NSCLC): Behandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC nach vorausgegangener Chemotherapie. In Kombination mit Nab-Paclitaxel (unabhängig vom PD-L1 Status) oder mit Paclitaxel (PD-L1≥1%) und Carboplatin zur Erstlinienbehandlung von Patienten mit metastasiertem, nicht-plattenepithelialem NSCLC ohne genomische EGFR- oder ALK-Tumoraberrationen. Adjuvante Therapie für Patienten mit NSCLC im Stadium II und IIIA (7. Ausgabe UICC/AJCC-Klassifikationssystems), deren Tumor keine Progression nach cisplatinhaltiger Chemotherapie und eine PD-L1-Tumorexpression ≥ 50% aufweist. Urothelkarzinom (UC): Behandlung von erwachsenen Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem UC nach vorangegangener Platin-basierter Chemotherapie. Kleinzelliges Lungenkarzinom (SCLC): Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem kleinzelligem Lungenkarzinom (ES-SCLC) in der Erstlinientherapie in Kombination mit Carboplatin und Etoposid. Triple-negatives Mammakarzinom (TNBC): In Kombination mit Nab-Paclitaxel zur Behandlung von Patientinnen mit nicht-resezierbarem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem TNBC, deren Tumore eine PD-L1-Expression ≥1% aufweisen und die keine vorherige Chemotherapie oder zielgerichtete Therapie wegen ihrer fortgeschrittenen Erkrankung erhalten haben. Tecentriq® soll nicht in Kombination mit Paclitaxel für die Behandlung von erwachsenen Patientinnen mit nicht-resezierbarem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem TNBC angewendet werden. Melanom: In Kombination mit Cobimetinib und Vemurafenib zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit einem metastasierten oder nicht resezierbaren Melanom, das positiv auf eine BRAF-V600E-Mutation getestet wurde. Hepatozelluläres Karzinom (HCC): In Kombination mit Bevacizumab zur Behandlung von Patienten mit inoperablem oder metastasiertem hepatozellulärem Karzinom (HCC), die keine vorgängige systemische Therapie erhalten haben. D Tecentriq® IV: NSCLC, UC, SCLC, HCC: 1200 mg Tecentriq® intravenös alle 3 Wochen bis zum Verlust des klinischen Nutzens oder bis zum Auftreten einer nicht behandelbaren Toxizität. Bei adjuvanten NSCLC bis zu einem Jahr. TNBC, Melanom: 840 mg Tecentriq® intravenös alle 2 Wochen bis zur Krankheitsprogression oder nicht akzeptablen Toxizität. D Tecentriq® SC: NSCLC, UC, SCLC, HCC, TNBC, Melanom: 1875 mg subkutan alle 3 Wochen bis zum Verlust des klinischen Nutzens oder bis zum Auftreten einer nicht behandelbaren Toxizität. Bei adjuvanten NSCLC bis zu einem Jahr. KI: Überempfindlichkeit gegenüber Atezolizumab oder einem der Hilfsstoffe. VM: Tecentriq® wird mit Infektionen und immunvermittelten unerwünschten Wirkungen in Verbindung gebracht. Immunvermittelte unerwünschte Wirkungen, darunter auch tödlich verlaufende Fälle, wurden in Lunge, Leber, im Verdauungstrakt, endokrinen System, in der Haut, im Nervensystem, im Herz, in den Nieren, in der Skelettmuskulatur und in anderen Organsystemen beobachtet. Spezifische Richtlinien zur Behandlung von immunvermittelten Nebenwirkungen, sowie weitere Warnhinweise, sind in der Fachinformation beschrieben. Bei Patienten mit HCC unter Behandlung mit Tecentriq® in Kombination mit Bevacizumab sollte vor Beginn der Therapie ein Screening auf Ösophagusvarizen gemacht werden. UW: Lungen- und Harnwegsinfektionen, Anämie, Neutropenie, Thrombozytopenie, Leukopenie, Lymphopenie, Überempfindlichkeit, Hypothyreose, Hyperthyreose, verminderter Appetit, Hypomagnesiämie, Hyperglykämie, Hypokaliämie, Hyponatriämie, periphere Neuropathie, Kopfschmerzen, Schwindel, Dysgeusie, Synkope, Hypertonie, Hypotonie, Husten, Dyspnoe, Hypoxie, Pneumonitis, Nasopharyngitis, Dysphonie, Nausea, Diarrhö, Verstopfung, Erbrechen, Bauchschmerzen, Kolitis, Dysphagie, Oropharyngeale Schmerzen, Stomatitis, Pankreatitis, Hepatitis-abnormale Laborwerte, ALT erhöht, AST erhöht, Hepatitis, Hautausschlag, Alopezie, Pruritus, trockene Haut, muskuloskelettale Schmerzen, Arthralgie, Rückenschmerzen, Proteinurie, alkalische Phosphatase im Blut erhöht, Kreatinin im Blut erhöht, Fatigue, Pyrexie, Asthenie, periphere Ödeme, Schüttelfrost, grippeartige Erkrankung, infusionsbedingte Reaktionen, trockener Mund, Perikarderkrankungen. IA: Mit Atezolizumab wurden keine formalen pharmakokinetischen Arzneimittelinteraktionsstudien durchgeführt. P Tecentriq® IV: 1 Durchstechflasche mit 14/20 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 840/1200 mg Atezolizumab. P Tecentriq® SC: 1 Durchstechflasche mit 15 ml gebrauchsfertiger Injektionslösung enthält 1875 mg Atezolizumab. Abgabekategorie A. Ausführliche Angaben entnehmen Sie bitte der publizierten Fachinformation von Tecentriq® IV unter www.swissmedicinfo.ch, Stand: Juli 2024 und der publizierten Fachinformation von Tecentriq® SC unter www.swissmedicinfo.ch, Stand: Juli 2024.
Roche Pharma (Schweiz) AG übernimmt keine Verantwortung für die Richtigkeit, die Rechtmässigkeit oder den Inhalt der externen Seite oder der nachfolgenden Links. Mit dem Verlassen des Schweizer HCP-Portals, akzeptieren Sie, dass die Informationen auf externen Seiten möglicherweise nicht mit der in der Schweiz zugelassenen Anwendung des Produkts übereinstimmen. Die Schweizer Fachinformation ist die primäre Informationsquelle für Schweizer HCPs. Wenden Sie sich an die externe Seite, wenn Sie Fragen zu deren Inhalt haben.