Medikationsfehler

Nach der Definition der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) ist ein Medikationsfehler “ein unbeabsichtigtes Versagen im medikamentösen Behandlungsprozess, das zu einer Schädigung des Patienten führt oder führen kann”¹.

Zu den häufigsten vermeidbaren Ursachen für unerwünschte Nebenwirkungen in der Arzneimittelpraxis gehören Fehler in verschiedenen Phasen der Arzneimitteltherapie: Verschreibung, Abgabe, Lagerung, Zubereitung und Verabreichung. Ein Medikationsfehler ist per Definition immer unbeabsichtigt. Die absichtliche falsche Anwendung eines Arzneimittels kann als Fehlgebrauch (z. B. Überdosierung oder Missbrauch) oder Off-Label-Use bezeichnet werden und muss von Medikationsfehlern unterschieden werden.¹

Wie in der Abbildung 4 dargestellt, können Medikationsfehler für die Zwecke der Pharmakovigilanz in vier Kategorien eingeteilt werden, je nach "Unterbrechung der Ereigniskette":¹

1. Medikationsfehler mit Schaden
2. Medikationsfehler ohne Schaden
3. Verhinderter Medikationsfehler
4. Potenzieller Medikationsfehler

Abbildung 4: Die vier Kategorien von Medikationsfehlern in Abhängigkeit der "Unterbrechung der Ereigniskette". Adaptiert von einer Abbildung der European Medicines Agency (EMA)¹.

Ein verhinderter Medikationsfehler im Kontext der Pharmakovigilanz und unter Bezugnahme auf den Begriff "Beinahe-Fehler" im Kontext der Meldesysteme für die Patientensicherheit bedeutet, dass ein Medikationsfehler aufgetreten ist, aber verhindert wurde, bevor er den Patienten erreichte und zu einer "potenziellen" unerwünschten Arzneimittelwirkung führte. Die Intervention hat also eine tatsächliche Schädigung des Patienten verhindert.¹

Beispiele für einen verhinderten Medikationsfehler:

• Einer Patientin wurde irrtümlich das Medikament X verschrieben. Aufgrund der Ähnlichkeit der Namen von Medikament X und Medikament Y vermutete der Apotheker einen Fehler. Der Apotheker setzte sich vor der Abgabe mit dem Arzt in Verbindung, um den Fehler zu verhindern, so dass der Patient schlussendlich das richtige Medikament erhielt.
• Das Medikament wurde versehentlich in einer glukose-haltigen Lösung verdünnt. Dem Patienten wurde kein Medikament verabreicht, und es ist zu keinem unerwünschten Ereignis gekommen.

Ein potenzieller Medikationsfehler ist das Erkennen von Umständen, die zu einem Medikationsfehler führen könnten, und kann einen Patienten betreffen oder auch nicht¹.

Beispiel für einen potenziellen Medikationsfehler:

• Eine Apothekerin stellt fest, dass die Namen zweier Arzneimittel ähnlich sind oder ähnlich klingen, und ist besorgt, dass dies ein Risiko für einen Medikationsfehler darstellen könnte. 

Fehlgebrauch, Missbrauch, berufsbedingte Exposition oder Überdosierung³

Was passiert mit solchen Meldungen?

Pharmazeutische Unternehmen verarbeiten und sammeln solche Fallberichte in ihrer Datenbank und berücksichtigen sie gegebenenfalls in den regelmäßig aktualisierten Sicherheitsberichten. Zudem werden alle relevanten Fälle an die zuständigen Behörden weitergeleitet, damit diese Informationen in der kontinuierlichen Nutzen-Risikobewertung der Produkte berücksichtigt werden. Darüber hinaus sollten mutmaßliche Nebenwirkungen routinemäßig beim Meldenden nachverfolgt werden, um gründliche Informationen über die Symptome, den mutmaßlichen Arzneimittelnamen, die Ergebnisse und den Kontext (z. B. Fehler bei der Verschreibung, Verabreichung, Abgabe, Dosierung, unzulässige Indikation oder Population usw.) zu erhalten.

Verwendung eines Arzneimittels während der Schwangerschaft oder Stillzeit⁶

Die Exposition gegenüber einem Arzneimittel in jeder Phase der Schwangerschaft, einschließlich der Zeit vor der Empfängnis, der Stillzeit und auch die väterliche Exposition, zählt ebenfalls zu den besonderen sicherheitsrelevanten Situationen^3,6.

Da die meisten klinischen Studien schwangere und stillende Frauen ausschliessen, sind die einzigen verfügbaren Sicherheitsdaten für diese Patientengruppe die nicht-klinischen Prüfungen. Diese geben zwar wichtige Hinweise bezüglich der Toxizität von Wirkstoffen auf die embryonale Entwicklung, müssen aber mit Vorsicht verwendet werden, um Rückschlüsse auf die sichere Anwendung beim Menschen zu ziehen. Aufgrund der spärlichen Datenlage, sind Schwangerschaft und Stillen daher bei vielen Medikamenten kontraindiziert, obwohl viele Frauen auch während dieser Zeit auf Medikamente angewiesen wären.⁶

Aus den genannten Gründen zielt die Pharmakovigilanz im Hinblick auf diese Patientengruppe darauf ab, so viel Informationen wie möglich über die Sicherheit von Medikamenten während der Schwangerschaft und Stillzeit  zu sammeln, damit Gesundheitsfachkräfte und Patient:innen besser informiert werden können. Informationen über die Arzneimittelexposition in diesen Patientengruppen ermöglichen es, Wirkstoffe zu identifizieren, die für den sich entwickelnden Fötus unbedenklich sind.⁶

Berichte,  in denen der Embryo oder Fötus möglicherweise mit Arzneimitteln in Berührung gekommen ist (sei das durch väterliche oder mütterliche Exposition), sind daher von grosser Wichtigkeit, um das Sicherheitsprofil von Medikamenten in dieser Patientengruppe besser zu verstehen, die Auswirkungen auf das ungeborene Kind abzuschätzen und die Datengrundlage für Therapieentscheidungen in dieser Patientengruppe zu verbessern.⁶

Was passiert mit solchen Meldungen?

In jedem Fall sollte eine besondere Situation im Zusammenhang mit der Qualität eines Produkts so genau und prägnant wie möglich erläutert werden, um die Bewertung des Falles zu erleichtern. Jede vermutete Übertragung eines infektiösen Erregers durch ein Arzneimittel wird als schwerwiegender Zwischenfall betrachtet, und solche Fälle sollten mit Chargennummer und Verfallsdatum des verdächtigen Produkts gemeldet werden, da sie für die weitere Analyse wichtig sind und bei Bestätigung einer Kontamination die Sicherheit weiterer Patienten gewährleistet.

Hinweis: Selbst eine aufgrund eines Qualitätsproblems ausgelassene Dosis betrifft einen Patienten, so dass der Fall meldepflichtig wird.

Mangelnde Wirksamkeit vs. Krankheitsprogression

Bei diversen Patienten, die erfolgreich behandelt werden oder wurden, stellt ein Fortschreiten der Erkrankung leider eine erwartete klinische Folge des Krankheitsverlaufs dar, welches nicht mit der Behandlung in Zusammenhang stehen muss. Wenn dabei jedoch zahlreiche Störfaktoren vorhanden sind, sollte eine klinische Beurteilung vorgenommen werden, da es sich um eine mangelnde Wirksamkeit handeln kann.

Eine mangelnde Wirksamkeit liegt vor, wenn das Produkt nicht wie erwartet wirkt, obwohl es gemäss Zulassungsgenehmigung verwendet wurde.

Was passiert mit solchen Meldungen?

Berichte über eine Krankheitsprogression, die potenziell eine mangelnde Wirksamkeit eines Arzneimittels darstellen könnten, sollten als unerwünschtes Ereignis gemeldet werden, wenn die Krankheitsprogression im Zusammenhang mit einem Mangel an Wirksamkeit und/oder der Therapie selbst steht.

Wechselwirkung mit Medikamenten

Die Kombination von zwei oder mehr Medikamenten mit antagonistischen Komponenten kann zu einer Wechselwirkung führen. Wir unterscheiden zwischen zwei Hauptarten von Wechselwirkungen:⁴

• Wechselwirkungen zwischen Medikamenten treten auf, wenn mehrere Medikamente gleichzeitig eingenommen werden (z. B. führt die Kombination von NSAIDs mit Glucocortikoiden zu einem erhöhten Risiko von Magenblutungen). 
• Wechselwirkungen zwischen Medikamenten und Nahrungsmitteln sind die Folge der Reaktion eines Medikaments mit Nahrungsmitteln oder Getränken (z. B. verstärkt Alkohol die sedierende Wirkung von Beruhigungsmitteln).

Wechselwirkungen, die die Resorption, Umwandlung, Verteilung oder Ausscheidung einer Substanz beeinflussen, wirken sich auf die pharmakokinetische Wirkung eines Arzneimittels aus und können die effektive Konzentration des Wirkstoffs verändern. Auf der pharmakodynamischen Ebene können sich die Arzneimittel gegenseitig direkt in ihrer Wirkung beeinflussen, indem sie diese abschwächen oder verstärken. Als Folge von Medikationswechselwirkungen  können Nebenwirkungen auftreten oder kann die therapeutische Wirkung von Medikamenten beeinträchtigt werden.⁴

Angesichts der zunehmenden Polypharmazie und einer wachsenden multimorbiden Patientenpopulation gewinnen Wechselwirkungen zwischen Arzneimitteln immer mehr an Bedeutung.  Um den Einsatz von Medikamenten in der Praxis besser zu verstehen, wenn Patienten mit verschiedenen Medikamenten parallel behandelt werden, sind Meldungen von Wechselwirkungen von großer Bedeutung. Auf diese Weise können wir potenzielle Wechselwirkungen eines Arzneimittels mit anderen Substanzen und die damit verbundenen klinischen Auswirkungen charakterisieren.⁴

Ausserdem empfiehlt die Schweizerische Stiftung Patientensicherheit einen systematischen Medikationsabgleich, um Interaktionen von Arzneimitteln in der Praxis vorzubeugen⁵.