Erreurs de médication

Selon la définition de l’Agence européenne des médicaments (EMA), une erreur de médication est «un échec involontaire du processus de traitement médicamenteux entraînant ou pouvant entraîner un dommage pour le patient»¹.

Parmi les causes évitables les plus fréquentes d’effets secondaires dans la pratique pharmaceutique, on compte des erreurs survenues à différents stades du traitement médicamenteux: prescription, remise, stockage, préparation et administration. Une erreur de médication est par définition toujours involontaire. Une utilisation incorrecte intentionnelle d’un médicament peut être considérée comme une utilisation non conforme (p. ex. en cas de surdosage ou d’utilisation abusive) ou d’utilisation «off-label» et doit être distinguée des erreurs de médication¹.

Comme l’illustre l’illustration 4, les erreurs de médication peuvent être réparties en quatre catégories aux fins de la pharmacovigilance, en fonction de «l’interruption de la chaîne d’événements»:¹

1. Erreurs de médication avec dommage
2. Erreurs de médication sans dommage
3. Erreurs de médication empêchées
4. Risque d’erreurs de médication

Illustration 4: Les quatre catégories d’erreurs médicamenteuses en fonction de «l’interruption de la chaîne des événements». Adapté d’une illustration de l’Agence européenne des médicaments (EMA)¹.

Une erreur de médication empêchée dans le contexte de la pharmacovigilance et en référence au terme de «quasi-erreur» dans le contexte des systèmes de déclaration de sécurité des patient·es signifie qu’une erreur de médication est survenue, mais a été évitée avant d’atteindre le patient et d’entraîner un effet indésirable «potentiel». L’intervention a donc permis d’éviter un dommage réel pour le patient.¹

Exemples d’erreur de médication empêchée:

• Le médicament X a été prescrit par erreur à une patiente. En raison de la similitude des noms du médicament X et du médicament Y, le pharmacien soupçonnait une erreur. Le pharmacien a pris contact avec le médecin avant de remettre le médicament afin d’éviter l’erreur, de sorte que la patiente a finalement reçu le médicament adéquat.
• Le médicament a été dilué par erreur dans une solution contenant du glucose. Aucun médicament n’a été administré au patient et aucun effet indésirable n’a été observé.

Un risque d’erreur de médication consiste à identifier des circonstances qui pourraient entraîner une erreur de médication et peut toucher un patient ou non¹.

Exemple de risque d’erreur de médication

• Une pharmacienne constate que les noms de deux médicaments sont semblables et s’inquiète que cela puisse représenter un risque d’erreur de médication.

Utilisation non conforme, usage abusif, exposition professionnelle ou surdosage³

Que se passe-t-il avec ce type de signalements?

Les entreprises pharmaceutiques traitent et collectent ces déclarations de cas dans leur base de données et en tiennent le cas échéant compte dans les rapports de sécurité régulièrement mis à jour. En outre, tous les cas pertinents sont transmis aux autorités compétentes afin que ces informations soient prises en compte dans l’évaluation continue du rapport bénéfice-risque des produits. Les effets secondaires présumés doivent faire l’objet d’un suivi de routine chez la personne à l’origine du signalement afin d’obtenir des informations complètes sur les symptômes, le nom présumé du médicament, les résultats et le contexte (p. ex. erreur de prescription, d’administration, de délivrance, de posologie, indication ou population non autorisée, etc.).

Utilisation d’un médicament pendant la grossesse ou l’allaitement⁶

L’exposition à un médicament à toutes les phases de la grossesse, y compris la période avant la conception, la période d’allaitement ainsi que l’exposition paternelle, fait également partie des situations de sécurité particulières^3,6.

Etant donné que la plupart des études cliniques excluent les femmes enceintes et celles qui allaitent, les seules données de sécurité disponibles pour ce groupe de patientes sont les études non cliniques. Celles-ci fournissent des informations importantes sur la toxicité des principes actifs pour le développement embryonnaire, mais doivent être utilisées avec prudence pour tirer des conclusions sur une utilisation sûre chez l’être humain. Les données étant peu nombreuses, la grossesse et l’allaitement sont donc contre-indiqués avec de nombreux médicaments, bien que de nombreuses femmes auraient également besoin de médicaments pendant cette période.⁶

Pour ces raisons, la pharmacovigilance vise, en ce qui concerne ce groupe de patient·es, à collecter autant d’informations que possible sur la sécurité des médicaments pendant la grossesse et l’allaitement, afin de mieux informer les professionnels de santé et les patient·es. Les informations relatives à l’exposition au médicament dans ces groupes de patient·es permettent d’identifier des principes actifs qui ne présentent pas de danger pour le fœtus en développement.⁶

Les rapports dans lesquels l’embryon ou le fœtus est susceptible d’avoir été en contact avec des médicaments (que ce soit par exposition paternelle ou maternelle) sont donc très importants pour mieux comprendre le profil de sécurité des médicaments dans ce groupe de patient·es, pour évaluer les effets sur l’enfant à naître et pour améliorer la base de données sur les décisions thérapeutiques prises dans ce groupe de patient·es.⁶

Que se passe-t-il avec ce type de signalements?

Dans tous les cas, une situation particulière liée à la qualité d’un produit doit être expliquée de manière aussi précise et concise que possible, afin de faciliter l’évaluation du cas. Toute suspicion de transmission d’un agent infectieux par un médicament est considérée comme un incident grave et il convient de déclarer de tels cas en indiquant le numéro de lot et la date d’expiration du produit suspect, étant donné qu’ils sont importants pour la poursuite de l’analyse et qu’en cas de confirmation de contamination, ils garantissent la sécurité d’autres patient·es.

Remarque: même une dose omise en raison d’un problème de qualité concerne un patient, ce qui rend le cas soumis à l’obligation de déclaration.

Manque d’efficacité vs progression de la maladie

Chez divers patients qui sont ou ont été traités avec succès, la progression de la maladie est malheureusement une conséquence clinique attendue de l’évolution de la maladie, qui n’est pas nécessairement liée au traitement. Toutefois, s’il existe de nombreux facteurs perturbateurs, il convient de procéder à une évaluation clinique, car il peut s’agir d’un manque d’efficacité.

L’efficacité du produit est insuffisante lorsque celui-ci n’agit pas comme prévu, bien qu’il ait été utilisé conformément à l’autorisation d’autorisation.

Que se passe-t-il avec ce type de signalements?

Les rapports faisant état d’une progression de la maladie qui pourraient constituer un manque d’efficacité d’un médicament doivent être signalés comme des événements indésirables lorsque la progression de la maladie est liée à un manque d’efficacité et/ou au traitement lui-même.

Interaction avec des médicaments

L’association de deux médicaments ou plus avec des composants antagonistes peut entraîner une interaction. Nous distinguons deux principaux types d’interactions:⁴

• Des interactions médicamenteuses apparaissent lorsque plusieurs médicaments sont pris simultanément (par exemple, l’association d’AINS et de glucocorticoïdes entraîne un risque accru de saignements d’estomac). 
• Les interactions entre les médicaments et les aliments sont la conséquence de la réaction d’un médicament avec des aliments ou des boissons (l’alcool, par exemple, renforce l’effet sédatif des tranquillisants).

Des interactions qui influent sur l’absorption, la transformation, la distribution ou l’élimination d’une substance influent sur l’action pharmacocinétique d’un médicament et peuvent modifier la concentration efficace du principe actif. Sur le plan pharmacodynamique, les médicaments peuvent influer directement les uns sur les autres en les affaiblissant ou en les renforçant. Les interactions médicamenteuses peuvent donner suite à des effets indésirables ou compromettre l’effet thérapeutique des médicaments.⁴

Compte tenu de l’augmentation de la polypharmacie et de la croissance d’une population de patient·es multimorbides, les interactions entre médicaments gagnent en importance.  Afin de mieux comprendre l’utilisation des médicaments dans la pratique, lorsque les patient·es sont traité·es parallèlement par différents médicaments, les signalements d’interactions sont d’une grande importance. De cette manière, nous pouvons caractériser les interactions potentielles d’un médicament avec d’autres substances et les répercussions cliniques correspondantes.⁴

En outre, la Fondation suisse pour la sécurité des patients recommande une comparaison systématique des médicaments afin de prévenir les interactions médicamenteuses dans la pratique⁵.