Le site suivant est destiné uniquement aux professionnels de la santé.
Depuis 2010, Swissmedic exige de protéger l’accès aux sites pharmaceutiques comprenant de la publicité au moyen d’un mot de passe.
Pharmacovigilance
Regardez la vidéo de "Pharmacovigilance (PV) at Roche" ici
Les médicaments font l’objet d’études approfondies au cours des phases précliniques et cliniques afin de démontrer leur sécurité et leur efficacité avant d’être autorisés à être utilisés en cas de rapport bénéfice-risque positif. Malgré cette évaluation soigneuse, des risques rares et exceptionnels pourraient n’apparaître qu’après la commercialisation d’un produit, étant donné que les essais cliniques sont limités à un groupe de patient·es soigneusement sélectionné et dans des conditions strictement contrôlées et sur une période limitée. Par conséquent, la surveillance de la sécurité des médicaments après leur mise sur le marché (pharmacovigilance) est une étape cruciale pour garantir que les produits pharmaceutiques sont sûrs dans la population hétérogène du monde réel, y compris pour les personnes atteintes de plusieurs maladies et ayant plusieurs thérapies sur une longue période.1 (Illustration 1)
Illustration 1: Vue d’ensemble des différents domaines pour garantir et maintenir la sécurité d’emploi des médicaments (processus de surveillance de la sécurité des patient·es).
Selon la définition de l’Organisation mondiale de la santé (OMS), la pharmacovigilance «comprend la science et les activités liées au dépistage, à l’évaluation, à la compréhension et à la prévention des événements indésirables ou d’autres problèmes liés aux médicaments/vaccins»1.
Etant donné qu’aucun médicament n’est exempt de risques, les entreprises pharmaceutiques collaborent avec les autorités réglementaires pour évaluer en continu le profil bénéfice-risque de leurs produits. Les principales sources de données pour l’évaluation continue des risques sont les études post-commercialisation, les registres et, surtout, le système de déclaration spontanée5. Ces données, ainsi que les données des études cliniques, sont utilisées pour l'évaluation continue du profil bénéfice/risque du médicament (illustration 2)2. Le profil de sécurité et les risques potentiels du médicament sont résumés en détail dans le plan de gestion des risques (PGR)2. Le PGR définit également les mesures à prendre pour mieux comprendre les risques (autres activités de pharmacovigilance) et la manière dont les risques potentiels ou avérés peuvent être atténués (mesures de réduction des risques), par exemple en mettant à disposition du matériel de formation ou en assurant une surveillance supplémentaire des patient·es2 (illustration 2). Le profil de sécurité décrit dans le PGR sert de base d'évaluation importante pour la décision réglementaire et le maintien de l'autorisation de mise sur le marché2.
Les résumés actuels des PGR des produits autorisés en Suisse peuvent être téléchargés sur le site Internet de Swissmedic.
Illustration 2 : Aperçu du cycle du plan de gestion des risques
La pharmacovigilance n’est toutefois pas uniquement de la responsabilité du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et des autorités, elle nécessite la participation de différentes parties prenantes, en particulier des professionnels de santé et des patient·es. Les entreprises pharmaceutiques dépendent du signalement d’événements secondaires dont le personnel médical ou les personnes concernées ont connaissance. La collecte de tels rapports spontanés permet de mieux comprendre le profil de sécurité des médicaments et d’en garantir la sécurité d’emploi.
Vous pouvez jouer un rôle important dans le renforcement de la sécurité des médicaments en signalant les effets secondaires par les canaux suivants:
- A l’autorité de contrôle des médicaments Swissmedic: Portail ElViS
- Dans le cas d’un médicament Roche, vous pouvez également utiliser le portail MedInfo pour envoyer directement des notifications à Roche.
La méthode la plus importante pour identifier de nouveaux effets secondaires de médicaments déjà homologués est la procédure de «déclaration spontanée».
Une notification spontanée est une notification spontanée adressée par un professionnel de santé ou un consommateur à une entreprise ou à l’autorité d’homologation, qui décrit un effet secondaire du médicament et ne provient pas d’une étude ou d’un programme de collecte de données prévu. Tous les événements indésirables signalés font l’objet d’une analyse médicale afin de s’assurer que de nouveaux signaux de sécurité potentiels sont identifiés et que des mesures appropriées sont prises.3
Dans l’ensemble, le système de notification spontanée garantit une alerte précoce des dommages potentiels et permet:
- d’identifier à temps les risques ou les problèmes possibles pour la santé publique
- de surveiller en permanence, dans la pratique, le profil bénéfice-risque du médicament
- d’améliorer les connaissances sur des groupes particuliers de patient·es qui n’ont pas encore fait l’objet d’études cliniques approfondies (femmes enceintes, patient·es âgé·es ou comorbides, par exemple)
- d’identifier les effets secondaires tardifs et très rares
- d’améliorer les connaissances sur les interactions entre les médicaments
La loi fédérale suisse sur les médicaments et les dispositifs médicaux (LPTh), art. 59, sections 1 & 3, prévoit que tous les professionnels de la santé autorisés à délivrer, utiliser ou prescrire des médicaments sont tenus de déclarer les événements et incidents indésirables graves et jusqu’alors inconnus, les observations d’autres faits graves et jusqu’alors inconnus ou les défauts de qualité qui ont une incidence sur la sécurité des médicaments. Il existe également une obligation de déclaration pour les entreprises pharmaceutiques qui fabriquent ou distribuent des médicaments (Illustration 3).4
Illustration 3 : Aperçu du système de déclaration spontanée en Suisse.5
Le centre national de pharmacovigilance de Swissmedic reçoit et traite les déclarations d’événements indésirables de professionnels et de patient·es. Le centre national bénéficie du soutien de six centres régionaux dans le traitement des cas relevant des départements de pharmacologie clinique d’un établissement universitaire. Les fabricants reçoivent et traitent également les déclarations d’événements indésirables émanant de professionnels et de patient·es. Ils les traitent afin de déceler de nouveaux signaux de sécurité et entretiennent des relations étroites avec Swissmedic afin d’assurer la surveillance nationale des signaux de sécurité.5,6
Le centre de pharmacovigilance de Swissmedic travaille en étroite collaboration avec le Centre international de sécurité des médicaments de l’OMS afin de permettre la détection des signaux et la recherche scientifique dans le domaine de la sécurité des médicaments à l’échelle mondiale. Ainsi, les cas de suspicion d’effets indésirables signalés en Suisse sont intégrés de manière anonyme à la banque de données VigiBase du Uppsala Monitoring Center de l’OMS.5
Qu’est-ce qu’un événement indésirable?7
Selon la définition de l’Agence européenne des médicaments (EMA), un événement indésirable est défini comme «un événement médical indésirable survenant après la prise d’un médicament qui n’est pas nécessairement provoqué par ce médicament».
Lorsqu’il existe une relation de cause à effet entre l’événement indésirable (EI) et l’exposition à un médicament, on parle d’effet indésirable (EI ou ADR, en anglais adverse drug reaction).
Qu’advient-il des effets secondaires signalés à une entreprise pharmaceutique?
Tous les événements indésirables rapportés sont traités et médicalement évalués par des spécialistes de la pharmacovigilance. Un suivi avec la personne à l’origine du signalement sera réalisé en fonction des cas et des critères de signalement, afin de mieux caractériser l’affaire. Tous les rapports analysés sont saisis dans une base de données afin de détecter les signaux et de les transmettre aux autorités réglementaires. De tels signaux sont étudiés conjointement par les autorités de santé et les entreprises pharmaceutiques et peuvent modifier la manière dont le médicament est prescrit et utilisé.
Comment fonctionne la détection globale des signaux?8
La survenue, dans les rapports, de troubles fréquents ou inattendus peut être le signe d’un effet secondaire encore inconnu. Ces signaux de sécurité sont soigneusement évalués afin de déterminer si les effets secondaires signalés ont un lien de causalité avec le médicament et correspondent à la distribution statistiquement prévisible. Si un signal est confirmé et qu'un nouvel événement indésirable a donc été identifié ou si la fréquence d'un événement indésirable connu a changé, cette information est mise à jour dans les informations professionnelles et/ou les informations destinées aux patient·es, le profil bénéfice/risque du médicament est réévalué et les mesures de réduction des risques sont réévaluées dans le PGR. 8
En outre, les entreprises pharmaceutiques établissent à intervalles réguliers un «Periodic Benefit-Risk Evaluation Report» (PBRER) qui contient de nouvelles informations pertinentes relatives à la sécurité qui pourraient avoir une influence sur le profil bénéfice-risque et les soumettent à Swissmedic. La décision de modifier l’information professionnelle ou l’information aux patient·es est prise sur la base du rapport du fabricant.10
Quand un cas est-il grave (EN «serious»)?9
Selon la définition de l’Agence européenne des médicaments (EMA), «un effet indésirable grave est un événement médical indésirable, à n’importe quelle dose, entraînant la mort, menaçant le pronostic vital, nécessitant une hospitalisation ou une prolongation d’un séjour hospitalier existant, entraînant une invalidité persistante ou importante, ou constituant une anomalie congénitale/malformation congénitale.
Les conséquences doivent être prises en compte au moment de la réaction pour déterminer si le cas est grave. Le pronostic vital engagé est par exemple une réaction dans laquelle le patient était menacé de mort au moment de la réaction; il ne s’agit pas d’une réaction qui aurait pu, hypothétiquement, entraîner la mort si elle avait été plus grave. La décision de considérer une situation comme grave ou non grave doit être prise à l’appréciation du médecin.»
Comment la causalité est-elle évaluée (EN «causality assessment»)?9
Selon la définition de l’Agence européenne des médicaments (EMA), «un effet indésirable est caractérisé par une suspicion de relation de causalité entre un médicament et un événement, par opposition à un événement indésirable. Comme indiqué dans l’ICH-E2D (PGM, annexe IV), un événement spontanément rapporté répond à la définition d’un effet indésirable, même si la relation n’est pas connue ou n’est pas précisée. Par conséquent, toutes les déclarations spontanées signalées par des professionnels de santé ou des consommateurs sont considérées comme des effets secondaires présumés, étant donné qu’elles reflètent la suspicion de sources primaires, sauf si le notifiant indique expressément que les événements ne sont pas, à son avis, liés ou qu’un lien de causalité peut être exclu.»
Comment déclarer un événement indésirable?
Les informations suivantes sont nécessaires pour signaler un événement indésirable:
- Description de l’événement (effet indésirable présumé ou événement particulier soumis à une obligation de déclaration)
- Nom du médicament (si possible, indiquer le nom de marque, le lot et le numéro de lot. Veuillez noter: Ces deux dernières informations sont obligatoires pour les biosimilaires ou sont demandées par le fabricant si elles ne sont pas indiquées.)
- Informations concernant le patient (âge, sexe, par exemple)
- Informations sur le rapporteur
- Autres informations complémentaires pouvant être pertinentes pour le cas et facilitant l’évaluation du cas (p. ex. traitement concomitant, évolution de l’événement, etc.)
Important : aucun lien de causalité entre un événement et le médicament ne doit être prouvé - la suspicion est suffisante pour faire une déclaration de l’évènement.
Vous pouvez jouer un rôle important dans le renforcement de la sécurité des médicaments en signalant les effets secondaires par les canaux suivants:
- Directement à l’autorité de contrôle des médicaments Swissmedic: Portail ElViS
- Dans le cas d’un médicament Roche, vous pouvez également utiliser le portail MedInfo pour envoyer directement des notifications à Roche.
- World Health Organization. “What is Pharmacovigilance?” World Health Organization, 2022, https://www.who.int/teams/regulation-prequalification/regulation-and-safety/pharmacovigilance. Accessed 27 July 2022.
- European Medicines Agency (EMA). Guideline on good pharmacovigilance practices (GVP) Module V – Risk management systems. Rev 2, 28 March 2017. European Medicines Agency (EMA), https://www.ema.europa.eu/en/documents/scientific-guideline/guideline-good-pharmacovigilance-practices-module-v-risk-management-systems-rev-2_en.pdf.
- International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH). POST-APPROVAL SAFETY DATA MANAGEMENT: DEFINITIONS AND STANDARDS FOR EXPEDITED REPORTING E2D. Step 4, 12 November 2003. ICH Database, https://database.ich.org/sites/default/files/E2D_Guideline.pdf.
- Schweizerische Eidgenossenschaft. Bundesgesetz über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG). 1 January 2022. Fedlex - the publication platform for federal law, https://www.fedlex.admin.ch/eli/cc/2001/422/en.
- Swissmedic. “Pharmacovigilance.” Swissmedic, 2021, https://www.swissmedic.ch/swissmedic/de/home/humanarzneimittel/marktueberwachung/pharmacovigilance.html. Accessed 27 July 2022.
- Swissmedic. “Neue Meldewege für Nebenwirkungsmeldungen von medizinischen Fachpersonen ab dem 1. Januar 2021.” Swissmedic, 2020, https://www.swissmedic.ch/swissmedic/de/home/news/mitteilungen/neue_meldewege_nebenwirkungsmeldungen.html. Accessed 27 July 2022.
- European Medicines Agency (EMA). “Glossaries.” European Medicines Agency (EMA), 2022, https://www.ema.europa.eu/en/about-us/about-website/glossary/name_az/A. Accessed 27 July 2022.
- European Medicines Agency (EMA). “Signal management.” European Medicines Agency (EMA), 2021, https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/post-authorisation/pharmacovigilance/signal-management. Accessed 27 July 2022.
- European Medicines Agency (EMA). Guideline on good pharmacovigilance practices (GVP). Module VI – Collection, management and submission of reports of suspected adverse reactions to medicinal products (Rev 2). Rev 2, 28 July 2017. European Medicines Agency (EMA), https://www.ema.europa.eu/en/documents/regulatory-procedural-guideline/guideline-good-pharmacovigilance-practices-gvp-module-vi-collection-management-submission-reports_en.pdf.
- European Medicines Agency (EMA). ICH guideline E2C (R2) on periodic benefit-risk evaluation report (PBRER). Step 5 ed., January 2013. European Medicines Agency (EMA), https://www.ema.europa.eu/en/documents/regulatory-procedural-guideline/international-conference-harmonisation-technical-requirements-registration-pharmaceuticals-human-use_en-0.pdf.
Toutes les références peuvent être demandées à Roche Pharma (Suisse) SA.