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TECENTRIQ® SC pour injection sous-cutanée
TECENTRIQ® SC
Étude d’homologation IMscin001
Étude de phase II IMscin002
Comment fonctionne l’utilisation
Téléchargements
Concernant le récapitulatif des indications de Tecentriq®
À propos de TECENTRIQ® SC (atézolizumab)
Étude d’homologation (IMscin001)

IMscin001 pour la comparaison du Tecentriq® SC et du Tecentriq® IV lors de CBNPC métastatique

Sur la base de données convaincantes issues d’études cliniques, l’administration intraveineuse (IV) de Tecentriq® (atézolizumab) est d’ores et déjà autorisée pour le traitement de différents types de tumeurs solides2. L’étude IMscin001 a mis en évidence la non-infériorité de la forme sous-cutanée (Tecentriq® SC) par rapport à l’administration IV connue en termes d’exposition au principe actif3. Par ailleurs, l’efficacité a été comparable à un profil de sécurité cohérent, de sorte que Tecentriq® SC représente une alternative au Tecentriq® IV3.

L’étude IMscin001 comporte deux parties : la partie 1 (étude de phase 1b) porte sur la détermination de la dose SC d’atézolizumab. La partie 2 (étude de phase 3) contient les données pertinentes pour l’autorisation de mise sur le marché, et nous la commentons dans les paragraphes suivants.

La partie 2 de l’étude IMscin001 était une étude multicentrique de phase III, randomisée et ouverte qui visait à évaluer la pharmacocinétique, l’efficacité et la sécurité de Tecentriq® IV vs Tecentriq® SC. Les patients atteints de cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) localement évolué ou métastatique avaient précédemment présenté une progression de la maladie après un traitement à base de platine3.

Au total, 371 patients adultes ont été inclus dans la partie 2 de l’étude IMsc001 avec3 :

  • un CBNPC localement avancé ou métastatique attesté par l’histologie ou la cytologie
  • une progression du CBNPC lors de traitement de première ligne par un traitement à base de platine
  • une naïveté en matière d’immunothérapie
  • une maladie mesurable selon RECIST 1.1 et un statut Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
IMscin001 : Conception de l’étude

Étude internationale de phase III, multicentrique, randomisée et menée en mode ouvert* 

Graphique adapté selon Réf. 3

ASC: aire sous la courbe, DoR: durée de la réponse, ECOG: Eastern Cooperative Oncology Group, IV: intraveineux, ORR: taux de réponse objective, PFS: survie sans progression, PS: indice de performance, q3w: toutes les 3 semaines, RECIST: critères d’évaluation de la réponse dans les tumeurs solides, SC: sous-cutané, SG: survie globale.

* Les résultats sont limités à la partie 2 de l’étude IMscin001. La partie 1 (phase Ib) de l’étude n’est pas illustrée. ** Le niveau sérique résiduel est le taux sérique d’une substance spécifique à la fin de l’intervalle posologique. 

Les patients ont été randomisés selon un rapport 2:1 et ont reçu 1 875 mg s.c. ou 1 200 mg i.v. de Tecentriq® en monothérapie toutes les trois semaines (Q3W)3.

Tecentriq ® SC a satisfait aux deux critères d’évaluation primaires et s’est avéré non inférieur, avec des concentrations sériques maximales comparables à celles obtenues avec une administration intraveineuse au cycle 1 et une aire sous la courbe (ASC) prédite dans le modèle 0 à 21 jours3.

Tecentriq ® SC a également obtenu des résultats comparables sur des critères d’évaluation secondaires tels que la survie globale (mOS), la survie médiane sans progression (mPFS) et le taux de réponse objective (ORR) et a confirmé son efficacité équivalente à celle de Tecentriq® IV3,4.

Après un suivi médian de 9,5 mois, environ un-e patient-e sur 10 sur 10 (SC vs IV, 11,0 vs 10,5%) a obtenu un ORR avec les deux formulations4.
Efficacité : PFS médiane et taux de réponse 

Critères d’évaluation secondaires de l’étude IMscin001

Graphique adapté selon Réf. 4

HR : Hazard Ratio, IV : intraveineux, IC : intervalle de confiance, NE : non estimable, ORR : taux de réponse objective, SG : survie globale, PFS : survie sans progression, SC : sous-cutané.

En ce qui concerne la survie, tant la mPFS atteinte [2,8 vs 2,9 mois, hazard ratio (HR) 1,05 (intervalle de confiance (IC) à 95% : 0,83 - 1,33)] 4 que la mOS [10,7 vs 10,1 mois, HR 0,88 (IC à 95%: 0,67 - 1,16)] sont similaires entre Tecentriq SC et IV4.

Graphique adapté selon Réf. 4

HR : Hazard Ratio, IV : intraveineux, IC : intervalle de confiance, NE : non estimable, ORR : taux de réponse objective, SG : survie globale, PFS : survie sans progression, SC : sous-cutané.
Efficacité : survie globale médiane*

Critères d’évaluation secondaires de l’étude IMscin001

Graphique adapté selon Réf. 4

* Durée de suivi médiane à 9,5 mois

L’étude IMscin001 n’a pas permis d’identifier de nouveaux signaux de sécurité pour le Tecentriq®SC au niveau du profil de sécurité de Tecentriq® IV, jusqu’à présent connu des études d’homologation3.
Profil de sécurité

Critères d’évaluation secondaires de l’étude IMscin001

Graphique adapté selon Réf. 4

EI : événements indésirables.

* Deux patients traités par TECENTRIQ® SC (0,8%) ont présenté des EI de grade 5 liés au traitement: 1 x pneumonie d’aspiration, 1 x nécrolyse épidermique toxique (= EI d’intérêt particulier).

Aucun événement indésirable (EI) unique n’est survenu, quel que soit le grade de sévérité, avec Tecentriq® SC avec une incidence différente de ≥ 5% par rapport au Tecentriq® IV3. Les résultats ont quel que été comparables dans le cadre de diverses sous-analyses telles que des EI liés au traitement ou des EI ayant entraîné une interruption de l’administration4. Les réactions au niveau du site d’injection du Tecentriq® SC ont été rares et de faible gravité (grade 1: 3,2% et grade 2: 1,2%)3.

Tecentriq® SC s’est ainsi révélé être une alternative sûre équivalente à Tecentriq® IV3.
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Étude de phase II (IMscin002)

IMscin002 examine la préférence des patient.e.s pour le traitement5

L’étude de phase II IMscin002 a cherché à déterminer quelle forme d’administration (SC ou IV) de Tecentriq® (atézolizumab) est préférable pour les patient.e.s atteints de CBNPC* 5. Les résultats de l’étude le montrent que les patient.e.s préfèrent l’administration sous-cutanée (Tecentriq® SC) à l’administration intraveineuse (IV) de Tecentriq®5.

IMscin002 est une étude globale de phase II en phase croisée, qui porte sur la préférence des patients entre les formulations SC et IV de Tecentriq®. L’étude a été menée sur 179 patients, dont des patients atteints de CBNPC réséqué positif pour PD-L1 au stade II-IIIB (précoce et locorégionale), ayant suivi une chimiothérapie adjuvante à base de platine sans signes de récidive, et les patients non traités atteints d’un CBNPC riche en PD-L1 élevé de stade IV.  Les participants ont reçu soit trois cycles de Tecentriq® SC, soit trois cycles de Tecentriq® IV, suivis de trois cycles de la forme d’administration alternative. Les participants ont ensuite reçu le schéma thérapeutique qu’ils avaient choisi pendant une durée allant jusqu'à 16 cycles (CBNPC au stade précoce) ou jusqu’à la perte du bénéfice (CBNCP au stade IV)5.

Parmi les participants à l’étude, près de 71% préféraient la formulation SC (21% préféraient l’IV et 8% n’indiquaient aucune préférence)5.

Critère d’évaluation principal: méthode d’administration préférée des patients, évaluée par un questionnaire*

 

Principales raisons de la préférence pour Tecentriq® SC5

  • moins de temps passé en clinique (64%) (n=56)
  • confort accru pendant le traitement 46% (n=40)
  • 30% d’efforts émotionnels réduits (n=26)

 

79,4% des patient.e.s ont opté pour Tecentriq ® SC afin de poursuivre leur traitement après avoir reçu aussi bien Tecentriq ® SC que la formulation i.v. de Tecentriq®5 Tous les patients qui ont favorisé Tecentriq ® SC ont choisi la voie s.c. pour la période de reprise5.

Critère d’évaluation secondaire :  décision pour le traitement SC ou IV après trois phases de cycles i.v./s.c. croisés

 

L’étude IMscin002 a confirmé que le passage de Tecentriq® SC à IV a été bien toléré5. Aucun nouveau signal de sécurité n’a été émis concernant le changement de forme pharmaceutique et le profil de sécurité était conforme à l’étude IMscin001 réalisée précédemment et au profil de sécurité établi pour Tecentriq®1,2,5.
Sécurité en cas de changement de formulation5

Cut-off clinique: 9 novembre 2023 • C1-C3 : cycles 1-3 • C4-C6: cycles 4-6; EI: événement indésirable; i.v.: intraveineux; s.c.: sous-cutané

Graphique adapté selon la Réf. 5

IMscin002 illustre le potentiel d’économies de ressources dans les hôpitaux. Contrairement à la formulation i.v., Tecentriq ® SC ne nécessite pas d’environnement stérile pour sa préparation et peut donc être préparé en dehors de la pharmacie d’hôpital. Dans l’étude IMscin002, cela a permis de réduire le temps de préparation du médicament à environ un tiers5.

Cut-off clinique: 9 novembre 2023 • IQR : distance interquartile • Graphique adapté selon la Réf. 5
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Comment fonctionne l’utilisation de Tecentriq® SC

Tecentriq® SC permet l’administration sous-cutanée d’atézolizumab dans toutes les indications approuvées sous forme intraveineuse. Cela offre une grande flexibilité dans le choix de la forme d’application adaptée au patient. Découvrez trois courtes vidéos sur l’utilisation de Tecentriq®SC, des conseils et astuces pour préparer correctement l’injection, la posologie et les conditions de stockage.
Aperçu des informations de base sur le Tecentriq® SC englobant toutes les indications d’homologation

Obtenez un aperçu des indications pour lesquelles Tecentriq® SC est autorisé, comment est-il utilisé et stocké et comment l’administration sous-cutanée du principe actif est rapidement intégrée dans la circulation sanguine.
Préparation correcte de l’injection

Découvrez comment soutenir vos patients et comment correctement préparer la solution. Les instructions étape par étape, depuis la fixation de l’aiguille de transfert jusqu’à son administration correcte, vous fournissent un guide détaillé pour un déroulement fonctionnement sans accrocs et des résultats optimaux.
Injection complète

Découvrez, dans cette vidéo succincte, tout ce que vous devez savoir sur la bonne position assise et le choix du site d’injection, afin de rendre l’injection optimale pour les personnes concernées. Informations complémentaires sur ce qu’il convient d’observer suite à l’injection.
Documentation et téléchargements
Stockage, préparation et administration
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Étude d’homologation: efficacité et sécurité
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Étude de satisfaction des patients
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Dépliant pour les patients sur le passage de l'AI à la SC
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Tous les téléchargements
  1. Information professionnelle de Tecentriq® SC à l’adresse www.swissmedicinfo.ch.
  2. Information professionnelle de Tecentriq® disponible à l’adresse www.swissmedicinfo.ch.
  3. Burotto M et al. IMscin001 Part 2: a randomised phase III, open-label, multicentre study examining the pharmacokinetics, efficacy, immunogenicity, and safety of atezolizumab subcutaneous versus intravenous administration in previously treated locally advanced or metastatic non-small-cell lung cancer and pharmacokinetics comparison with other approved indications, Ann Oncol 34.8 (2023): 693-702. 
  4. Burotto M et al. Brief report : updated data from IMscin001 part 2, a randomized phase III study of subcutaneous versus intravenous atezolizumab in patients with locally advanced/metastatic NSCLC. J Thorac Oncol. disponible en ligne. https://doi.org/10.1016/j.-jtho.2024.05.005 . 9 mai 2024
  5. Cappuzzo F, Zvirbule Z, Korbenfeld E, et al. Primary results from IMscin002: A study to evaluate patient- and healthcare professional reported preferences for atezolizumab subcutaneous vs intravenous for the treatment of NSCLC. Presented at ELCC; 21 March 2024. Abstract and Presentation 244MO.

Toutes les références listées ici peuvent être demandées par des spécialistes auprès de Roche Pharma (Suisse) SA.

Tecentriq® (atezolizumab) par voie intraveineuse (Tecentriq® IV) et par voie sous-cutanée (Tecentriq® SC). I: Cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC): Traitement des patients atteints d’un NSCLC localement avancé ou métastatique, après chimiothérapie préalable. Traitement de première ligne des patients adultes atteints d’un NSCLC métastatique sans aberrations génomiques tumorales du gène EGFR ou ALK en association avec nab-paclitaxel (indépendant du PD-L1) ou avec paclitaxel (PD-L1≥1%) et carboplatine. Pour le traitement adjuvant des patients atteints d’un NSCLC de stade II ou IIIA (système de classification de l’UICC/AJCC, 7e édition) dont la tumeur n’a pas progressé après une chimiothérapie à base de cisplatine et présente une expression tumorale de PD-L1 ≥ 50%. Carcinome urothélial (UC): traitement de patients adultes atteints d’un UC localement avancé ou métastatique, après chimiothérapie préalable à base de platine. Cancer du poumon à petites cellules (SCLC): traitement de patients atteints d’un cancer du poumon à petites cellules de stade avancé (ES-SCLC) de première ligne en association avec le carboplatine et l’étoposide. Cancer du sein métastatique triple négatif (TNBC): traitement en association avec nab-paclitaxel de patientes atteintes d’un TNBC, non résécable, localement avancé ou métastatique, dont les tumeurs présentent une expression de PD-L1 ≥1% et qui n’ont pas reçu de chimiothérapie ou de traitement systémique ciblé préalable pour leur maladie avancée. Tecentriq® ne doit pas être utilisé en combinaison avec le paclitaxel dans le traitement de patientes adultes atteintes d'un TNBC non résécable, localement avancé ou métastatique. Mélanome: traitement des patients adultes atteints d’un mélanome métastatique ou non résécable, testés positifs pour la mutation BRAF-V600E en association avec le cobimétinib et le vémurafénib. Carcinome hépatocellulaire (CHC): en association avec le bévacizumab dans le traitement des patients atteints de carcinome hépatocellulaire (CHC) inopérable ou métastatique qui n`ont pas reçu de traitement systémique antérieur. P Tecentriq® IV: NSCLC, CU, SCLC, CHC: 1200 mg Tecentriq® en perfusion intraveineuse administrée toutes les 3 semaines. Les patients sont traités par Tecentriq® jusqu’à la perte du bénéfice clinique ou jusqu’à l’apparition d’une toxicité non traitable. Jusqu’à un an en cas de NSCLC adjuvant. TNBC, mélanome: 840 mg Tecentriq® en perfusion intraveineuse administrée toutes les 2 semaines. Les patientes sont traitées par Tecentriq® jusqu’à la progression de la maladie ou jusqu’à l’apparition d’une toxicité inacceptable. P Tecentriq® SC: NSCLC, CU, SCLC, CHC, TNBC, mélanome: 1875 mg par voie sous-cutanée toutes les 3 semaines. Les patients sont traités par Tecentriq® jusqu’à la perte du bénéfice clinique ou jusqu’à l’apparition d’une toxicité non traitable. Jusqu’à un an en cas de NSCLC adjuvant. CI: Hypersensibilité connue à l’atezolizumab ou à l’un des excipients. PC: Tecentriq® est associé à des infections et des effets indésirables d’origine immunologique. Des cas d’effets indésirables d’origine immunologique, dont certains d’issue fatale, ont été observés au niveau des poumons, du foie, des voies digestives, du système endocrinien, de la peau, du système nerveux, du cœur, des reins, du muscle strié et d’autres systèmes d’organes. Des directives spécifiques pour le traitement des effets indésirables ainsi que d’autres mises en garde et précautions sont fournies dans l’information professionnelle. Chez les patients atteints de CHC, il convient de rechercher la présence de varices œsophagiennes avant d’instaurer le traitement par l’association d’atézolizumab et de bévacizumab. EI: infections du poumon et des voies urinaires, anémie, neutropénie, thrombocytopénie, leucopénie, lymphopénie, hypersensibilité, hypothyroïdie, hyperthyroïdie, diminution de l’appétit, hypomagnésémie, hyperglycémie, hypokaliémie, hyponatrémie, neuropathie périphérique, céphalées, vertiges, dysgueusie, syncope, hypertension, hypotension, toux, dyspnée, hypoxie, pneumonite, rhinopharyngite, dysphonie, nausées, diarrhée, constipation, vomissements, douleurs abdominales, colite, dysphagie, douleurs oropharyngées, stomatite, pancréatite, anomalies des paramètres biologiques de l’hépatite, augmentation de l’ALAT, augmentation de l’ASAT, hépatite, éruption cutanée, alopécie, prurit, peau sèche, douleurs musculo-squelettiques, arthralgie, dorsalgies, protéinurie, phosphatase alcaline sanguine augmentée, créatinine sanguine augmentée, fatigue, pyrexie, asthénie, œdème périphérique, frissons, syndrome pseudo-grippal, réactions liées à la perfusion, sécheresse buccale, maladies péricardiques. IA: Aucune étude formelle d’interactions pharmacocinétiques n’a été réalisée avec l’atezolizumab. E Tecentriq® IV: 1 flacon de 14/20 ml de solution à diluer pour perfusion contient 840/1200 mg d’atezolizumab. E Tecentriq® SC: 1 flacon de 15 ml de solution injectable prête à l’emploi contient 1875 mg d’atezolizumab. Catégorie de remise A. Pour des informations détaillées, voir l’information professionnelle publiée de Tecentriq® IV, disponible à l’adresse www.swissmedicinfo.ch, mise à jour: Juillet 2024 et l’information professionnelle publiée de Tecentriq® SC, disponible à l’adresse www.swissmedicinfo.ch, mise à jour: Juillet 2024.

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