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TECENTRIQ® SC pour injection sous-cutanée
TECENTRIQ® SC
Étude d’homologation IMscin001
Étude de phase II IMscin002
Admis par les caisses-maladie
Comment fonctionne l’utilisation
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Concernant le récapitulatif des indications de Tecentriq®
À propos de TECENTRIQ® SC (atézolizumab)
Étude d’homologation (IMscin001)

IMscin001 pour la comparaison du Tecentriq® SC et du Tecentriq® IV lors de CBNPC métastatique

Sur la base de données convaincantes issues d’études cliniques, l’administration intraveineuse (IV) de Tecentriq® (atézolizumab) est d’ores et déjà autorisée pour le traitement de différents types de tumeurs solides2. L’étude IMscin001 a mis en évidence la non-infériorité de la forme sous-cutanée (Tecentriq® SC) par rapport à l’administration IV connue en termes d’exposition au principe actif3. Par ailleurs, l’efficacité a été comparable à un profil de sécurité cohérent, de sorte que Tecentriq® SC représente une alternative au Tecentriq® IV3.

 

L’étude IMscin001 comporte deux parties : la partie 1 (étude de phase 1b) porte sur la détermination de la dose SC d’atézolizumab. La partie 2 (étude de phase 3) contient les données pertinentes pour l’autorisation de mise sur le marché, et nous la commentons dans les paragraphes suivants.

La partie 2 de l’étude IMscin001 était une étude multicentrique de phase III, randomisée et ouverte qui visait à évaluer la pharmacocinétique, l’efficacité et la sécurité de Tecentriq® IV vs Tecentriq® SC. Les patients atteints de cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) localement évolué ou métastatique avaient précédemment présenté une progression de la maladie après un traitement à base de platine3.

Au total, 371 patients adultes ont été inclus dans la partie 2 de l’étude IMsc001 avec3 :

  • un CBNPC localement avancé ou métastatique attesté par l’histologie ou la cytologie
  • une progression du CBNPC lors de traitement de première ligne par un traitement à base de platine
  • une naïveté en matière d’immunothérapie
  • une maladie mesurable selon RECIST 1.1 et un statut Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
IMscin001 : Conception de l’étude

Étude internationale de phase III, multicentrique, randomisée et menée en mode ouvert* 

Graphique adapté selon Réf. 3

ASC: aire sous la courbe, DoR: durée de la réponse, ECOG: Eastern Cooperative Oncology Group, IV: intraveineux, ORR: taux de réponse objective, PFS: survie sans progression, PS: indice de performance, q3w: toutes les 3 semaines, RECIST: critères d’évaluation de la réponse dans les tumeurs solides, SC: sous-cutané, SG: survie globale.

* Les résultats sont limités à la partie 2 de l’étude IMscin001. La partie 1 (phase Ib) de l’étude n’est pas illustrée. ** Le niveau sérique résiduel est le taux sérique d’une substance spécifique à la fin de l’intervalle posologique. 

Les patients ont été randomisés selon un rapport 2:1 et ont reçu 1 875 mg s.c. ou 1 200 mg i.v. de Tecentriq® en monothérapie toutes les trois semaines (Q3W)3.

Tecentriq ® SC a satisfait aux deux critères d’évaluation primaires et s’est avéré non inférieur, avec des concentrations sériques maximales comparables à celles obtenues avec une administration intraveineuse au cycle 1 et une aire sous la courbe (ASC) prédite dans le modèle 0 à 21 jours3.

Tecentriq ® SC a également obtenu des résultats comparables sur des critères d’évaluation secondaires tels que la survie globale (mOS), la survie médiane sans progression (mPFS) et le taux de réponse objective (ORR) et a confirmé son efficacité équivalente à celle de Tecentriq® IV3,4.

Après un suivi médian de 9,5 mois, environ un-e patient-e sur 10 sur 10 (SC vs IV, 11,0 vs 10,5%) a obtenu un ORR avec les deux formulations4.
Efficacité : PFS médiane et taux de réponse 

Critères d’évaluation secondaires de l’étude IMscin001

Graphique adapté selon Réf. 4

HR : Hazard Ratio, IV : intraveineux, IC : intervalle de confiance, NE : non estimable, ORR : taux de réponse objective, SG : survie globale, PFS : survie sans progression, SC : sous-cutané.

En ce qui concerne la survie, tant la mPFS atteinte [2,8 vs 2,9 mois, hazard ratio (HR) 1,05 (intervalle de confiance (IC) à 95% : 0,83 - 1,33)] 4 que la mOS [10,7 vs 10,1 mois, HR 0,88 (IC à 95%: 0,67 - 1,16)] sont similaires entre Tecentriq SC et IV4.

Graphique adapté selon Réf. 4

HR : Hazard Ratio, IV : intraveineux, IC : intervalle de confiance, NE : non estimable, ORR : taux de réponse objective, SG : survie globale, PFS : survie sans progression, SC : sous-cutané.
Efficacité : survie globale médiane*

Critères d’évaluation secondaires de l’étude IMscin001

Graphique adapté selon Réf. 4

* Durée de suivi médiane à 9,5 mois

L’étude IMscin001 n’a pas permis d’identifier de nouveaux signaux de sécurité pour le Tecentriq®SC au niveau du profil de sécurité de Tecentriq® IV, jusqu’à présent connu des études d’homologation3.
Profil de sécurité

Critères d’évaluation secondaires de l’étude IMscin001

Graphique adapté selon Réf. 4

EI : événements indésirables.

* Deux patients traités par TECENTRIQ® SC (0,8%) ont présenté des EI de grade 5 liés au traitement: 1 x pneumonie d’aspiration, 1 x nécrolyse épidermique toxique (= EI d’intérêt particulier).

Aucun événement indésirable (EI) unique n’est survenu, quel que soit le grade de sévérité, avec Tecentriq® SC avec une incidence différente de ≥ 5% par rapport au Tecentriq® IV3. Les résultats ont quel que été comparables dans le cadre de diverses sous-analyses telles que des EI liés au traitement ou des EI ayant entraîné une interruption de l’administration4. Les réactions au niveau du site d’injection du Tecentriq® SC ont été rares et de faible gravité (grade 1: 3,2% et grade 2: 1,2%)3.

Tecentriq® SC s’est ainsi révélé être une alternative sûre équivalente à Tecentriq® IV3.
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Étude de phase II (IMscin002)

IMscin002 examine la préférence des patient.e.s pour le traitement5

L’étude de phase II IMscin002 a cherché à déterminer quelle forme d’administration (SC ou IV) de Tecentriq® (atézolizumab) est préférable pour les patient.e.s atteints de CBNPC* 5. Les résultats de l’étude le montrent que les patient.e.s préfèrent l’administration sous-cutanée (Tecentriq® SC) à l’administration intraveineuse (IV) de Tecentriq®5.

IMscin002 est une étude globale de phase II en phase croisée, qui porte sur la préférence des patients entre les formulations SC et IV de Tecentriq®. L’étude a été menée sur 179 patients, dont des patients atteints de CBNPC réséqué positif pour PD-L1 au stade II-IIIB (précoce et locorégionale), ayant suivi une chimiothérapie adjuvante à base de platine sans signes de récidive, et les patients non traités atteints d’un CBNPC riche en PD-L1 élevé de stade IV.  Les participants ont reçu soit trois cycles de Tecentriq® SC, soit trois cycles de Tecentriq® IV, suivis de trois cycles de la forme d’administration alternative. Les participants ont ensuite reçu le schéma thérapeutique qu’ils avaient choisi pendant une durée allant jusqu'à 16 cycles (CBNPC au stade précoce) ou jusqu’à la perte du bénéfice (CBNCP au stade IV)5.

Parmi les participants à l’étude, près de 71% préféraient la formulation SC (21% préféraient l’IV et 8% n’indiquaient aucune préférence)5.

Critère d’évaluation principal: méthode d’administration préférée des patients, évaluée par un questionnaire*

 

Principales raisons de la préférence pour Tecentriq® SC5

  • moins de temps passé en clinique (64%) (n=56)
  • confort accru pendant le traitement 46% (n=40)
  • 30% d’efforts émotionnels réduits (n=26)

 

79,4% des patient.e.s ont opté pour Tecentriq ® SC afin de poursuivre leur traitement après avoir reçu aussi bien Tecentriq ® SC que la formulation i.v. de Tecentriq®5 Tous les patients qui ont favorisé Tecentriq ® SC ont choisi la voie s.c. pour la période de reprise5.

Critère d’évaluation secondaire :  décision pour le traitement SC ou IV après trois phases de cycles i.v./s.c. croisés

 

L’étude IMscin002 a confirmé que le passage de Tecentriq® SC à IV a été bien toléré5. Aucun nouveau signal de sécurité n’a été émis concernant le changement de forme pharmaceutique et le profil de sécurité était conforme à l’étude IMscin001 réalisée précédemment et au profil de sécurité établi pour Tecentriq®1,2,5.
Sécurité en cas de changement de formulation5

Cut-off clinique: 9 novembre 2023 • C1-C3 : cycles 1-3 • C4-C6: cycles 4-6; EI: événement indésirable; i.v.: intraveineux; s.c.: sous-cutané

Graphique adapté selon la Réf. 5

IMscin002 illustre le potentiel d’économies de ressources dans les hôpitaux. Contrairement à la formulation i.v., Tecentriq ® SC ne nécessite pas d’environnement stérile pour sa préparation et peut donc être préparé en dehors de la pharmacie d’hôpital. Dans l’étude IMscin002, cela a permis de réduire le temps de préparation du médicament à environ un tiers5.

Cut-off clinique: 9 novembre 2023 • IQR : distance interquartile • Graphique adapté selon la Réf. 5
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Admis par les caisses-maladie : TECENTRIQ® SC est rembourse via la liste des specialites.

TECENTRIQ® SC pour administration sous-cutanée est remboursé depuis Novembre 2024 via la liste des spécialités1,6.

 

TECENTRIQ® SC est autorisé dans les mêmes indications que TECENTRIQ® IV (certains types de cancer du poumon, du foie, de la vessie, du sein et de la peau) et est remboursé dans le cas du cancer du poumon et du foie via la liste des spécialités1,2,6.


Le remboursement de TECENTRIQ® SC selon la liste des spécialités est valable pour les indications suivantes : carcinome pulmonaire non à petites cellules (NSCLC), carcinome pulmonaire avancé à petites cellules (ES-SCLC) et carcinome hépatocellulaire (HCC)6. Vous trouverez les détails des limitations dans la liste des spécialités sous www.spezialitaetenliste.ch.

 

Pour TECENTRIQ® SC ainsi que TECENTRIQ®  IV dans les indications autorisées TNBC, mUC et mélanome, il n'y a pas de remboursement via la liste des spécialités6. Pour ces indications, une garantie de paiement selon l'art. 71a OAMal doit être demandée avant l'utilisation.

 

Application pratique : Souhaitez-vous passer vos patientes et patients à TECENTRIQ® SC ou en ajouter de nouveaux ? 

 

Ce guide vous montre exactement comment procéder avec les assureurs maladie lorsque vous intégrez de nouveaux patients ou que vous changez le traitement des patients existants. Vous y trouverez des conseils pratiques sur la facturation et la communication avec les assureurs maladie.
Télécharger le guide
Comment fonctionne l’utilisation de TECENTRIQ® SC

Tecentriq® SC permet l’administration sous-cutanée d’atézolizumab dans toutes les indications approuvées sous forme intraveineuse. Cela offre une grande flexibilité dans le choix de la forme d’application adaptée au patient. Découvrez trois courtes vidéos sur l’utilisation de Tecentriq®SC, des conseils et astuces pour préparer correctement l’injection, la posologie et les conditions de stockage.

 

D'autres détails sur l'application pratique sont disponibles sur notre portail de service pour les professionnels de la santé.
Portail de services pour les soignants
Aperçu des informations de base sur le TECENTRIQ® SC englobant toutes les indications d’homologation

Obtenez un aperçu des indications pour lesquelles Tecentriq® SC est autorisé, comment est-il utilisé et stocké et comment l’administration sous-cutanée du principe actif est rapidement intégrée dans la circulation sanguine.
Préparation correcte de l’injection

Découvrez comment soutenir vos patients et comment correctement préparer la solution. Les instructions étape par étape, depuis la fixation de l’aiguille de transfert jusqu’à son administration correcte, vous fournissent un guide détaillé pour un déroulement fonctionnement sans accrocs et des résultats optimaux.
Injection complète

Découvrez, dans cette vidéo succincte, tout ce que vous devez savoir sur la bonne position assise et le choix du site d’injection, afin de rendre l’injection optimale pour les personnes concernées. Informations complémentaires sur ce qu’il convient d’observer suite à l’injection.
Documentation et téléchargements
Stockage, préparation et administration
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Étude d’homologation: efficacité et sécurité
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Étude de satisfaction des patients
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Dépliant pour les patients sur le passage de l'AI à la SC
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Procédure avec l’assurance maladie
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Tous les téléchargements
  1. Information professionnelle de Tecentriq® SC à l’adresse www.swissmedicinfo.ch.
  2. Information professionnelle de Tecentriq® disponible à l’adresse www.swissmedicinfo.ch.
  3. Burotto M et al. IMscin001 Part 2: a randomised phase III, open-label, multicentre study examining the pharmacokinetics, efficacy, immunogenicity, and safety of atezolizumab subcutaneous versus intravenous administration in previously treated locally advanced or metastatic non-small-cell lung cancer and pharmacokinetics comparison with other approved indications, Ann Oncol 34.8 (2023): 693-702. 
  4. Burotto M et al. Brief report: updated data from IMscin001 part 2, a randomized phase III study of subcutaneous versus intravenous atezolizumab in patients with locally advanced/metastatic NSCLC, J Thorac Oncol. 19.10(2024):1460-1466
  5. Cappuzzo F, Zvirbule Z, Korbenfeld E, et al. Primary results from IMscin002: A study to evaluate patient- and healthcare professional reported preferences for atezolizumab subcutaneous vs intravenous for the treatment of NSCLC. Presented at ELCC; 21 March 2024. Abstract and Presentation 244MO.
  6. Liste des spécialités OFSP sous www.spezialitaetenliste.ch.

Toutes les références listées ici peuvent être demandées par des spécialistes auprès de Roche Pharma (Suisse) SA.

Pour des informations détaillées, veuillez consulter l'information professionnelle de Tecentriq® est de Tecentriq® SC (Atezolizumab). 

Vers les informations professionnelles de TECENTRIQ® (www.swissmedicinfo.ch) et TECENTRIQ® SC (www.swissmedicinfo.ch).
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